Vydání 3-4/ 2024
KRÁTCE 3
OTEVŘENÉ PLACEBO FUNGUJE STEJNĚ DOBŘE JAKO DVOJITĚ ZASLEPENÉ PLACEBO U SYNDROMU DRÁŽDIVÉHO TRAČNÍKU
(Open-label placebo works as well as double-blind placebo in irritable bowel syndrome)
První studie svého druhu srovnává výkonnost otevřeného placeba se zaslepeným placebem
Souhrn: V randomizované klinické studii vědci zjistili, že účastníci se středně těžkým až těžkým syndromem dráždivého tračníku (IBS), kteří byli vědomě léčeni farmakologicky neaktivní pilulkou-označovanou jako poctivé nebo otevřené placebo-hlásili klinicky vý-znamné zlepšení svých symptomů IBS.
Po celá desetiletí se předpokládalo, že síla placebo efektu spočívá v přesvědčení pacientů, že dostávají-nebo přinejmenším mohou-dostávat farmakologicky aktivní léčbu. Nová studie provedená výzkumnými pracovníky v Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) naznačuje, že pacienti nemusí být podvedeni, aby jim léčba placebem prospěla.
V randomizované klinické studii publikované v časopise PAIN našli vědci účastníky se středně těžkým až těžkým syndromem dráždivého tračníku (IBS), kteří byli vědomě léčeni farmakologicky neaktivní pilulkou-označovanou jako poctivé nebo otevřené placebo-hlášeny klinicky významné zlepšení jejich příznaků IBS. Lidé, kteří dostávali otevřené placebo, zaznamenali zlepšení, která byla významně větší než zlepšení hlášená účastníky zařazenými do kontrolní skupiny bez užívání tablet. Mezi těmi, kteří dostávali otevřené nebo dvojitě zaslepené placebo, nebyl žádný rozdíl ve zlepšení příznaků. Výsledky vycházejí z předchozích zjištění výzkumného týmu a zpochybňují dlouhodobou představu, že utajování nebo podvod jsou klíčovými prvky v placebo efektu.
„Klinická odpověď na otevřené placebo v této šestitýdenní studii byla vysoká, přičemž 69 procent účastníků, kteří dostávali otevřené placebo, hlásilo klinicky významné zlepšení jejich příznaků,“ uvedl první a odpovídající autor Anthony J. Lembo, MD, Profesor medicí-ny v divizi gastroenterologie na BIDMC. „IBS je jedním z nejčastějších důvodů konzultací, zdravotní péče a absence v práci nebo ve škole. Efektivní možnosti léčby IBS jsou omezené a předpokládali jsme, že je možné eticky využít placebo efekt pro klinický prospěch.“
Do důsledně navrženého klinického hodnocení zahrnovali vědci 262 dospělých účastníků ve věku 18 až 80 let s alespoň středně závažným syndromem dráždivého tračníku, měřeno validovaným IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS), který měří frekvenci a závažnost bolest a distenze, kvalita života a další relevantní faktory v rozsahu 0-500. Účastníci byli vyšetřeni, vyplnili základní dotazníky a byli randomizováni do jednoho ze tří ramen studie; otevřené placebo; dvojitě zaslepené (což zahrnovalo dvojitě zaslepené placebo nebo dvojitě zaslepený mátový olej); nebo bez pilulky. Během svých zkoušek všichni účastníci diskutovali o placebovém efektu, pokusu a jeho cílech se svými lékaři.
Otevřená skupina dostávala lahvičky s pilulkami označené jako „otevřené placebo“ a bylo jim řečeno, že pilulky uvnitř jsou farmakologicky inertní, ale díky placebo efektu se mohou cítit lépe. Dvojitě zaslepená skupina dostávala lahvičky s pilulkami označené „dvojitě zaslepený placebo nebo mátový olej“. Účastníci dvojitě zaslepené skupiny dostávali buď placebo, nebo identickou pilulku obsahující mátový olej, ale ani oni, ani výzkumný tým nevěděli, co dostávali. Všichni účastníci, kteří dostali pilulky, byli instruováni, aby užívali jednu pilulku třikrát denně, 30 minut před jídlem. Kontrolní skupina bez pilulek neobdržela žádné pilulky, ale jinak postupovala podle stejného protokolu studie. Během dalších návštěv tři a šest týdnů trvající studie všichni účastníci vyplnili dotazníky.
Lembo a jeho kolegové-včetně hlavního autora, Teda J. Kaptchuka, ředitele programu v placebových studiích a terapeutických setkání v BIDMC-zjistili, že zlepšení skóre IBS-SSS od výchozí hodnoty po šestitýdenní léčbě jako cílový parametr bylo významně větší v ve skupině s otevřeným placebem ve srovnání s kontrolní skupinou bez pilulky. Účastníci dvojitě zaslepené skupiny s placebem také zaznamenali zlepšení symptomů ve srovnání s kontrolní skupinou bez pilulky, ale dvojitě zaslepené a otevřené skupiny se od sebe nelišily.
Dále vědci provedli post hoc analýzu účastníků, kteří zaznamenali velká klinická zlepšení-ti, kteří se zlepšili nejméně o 50-150 bodů, považovali klinické odpovědi za silné a velmi silné. Větší procento účastníků v otevřené skupině s placebem a dvojitě zaslepeným place-bem hlásilo 50bodové snížení skóre závažnosti IBS ve srovnání s kontrolní skupinou bez pilulky (přibližně 70 procent v každé skupině s placebem ve srovnání s 54 procenty v kon-trolní skupině). Podobně přibližně 30 procent otevřených účastníků placeba a dvojitě zaslepených pacientů s placebem hlásilo o 150 bodů snížení symptomů IBS, ve srovnání s pouhými 12 procenty skupiny bez pilulek.
„Je-li předpoklad, že podvod je nezbytný k tomu, aby placebo byla účinná, nepravdivý, pak bude možná nutné upravit mnoho teorií o mechanismech, které řídí účinky placeba,“ uvedl Kaptchuk, který s kolegy v roce 2010 publikoval výsledky první randomizované kontrolované studie, které ukazují, že pacienti s IBS dobře reagovali na léčbu otevřeným placebem. Následující výzkum prokázal podobné nálezy u pacientů s tzv. subjektivními příznaky, jako jsou bolesti dolní části zad, bolesti kolen, únava spojená s rakovinou, migrénové bolesti hlavy, návaly horka v menopauze a alergická rýma. „Naše zjištění, že otevřeně předepsané placebo může být stejně účinné jako dvojitě zaslepené placebo, má důsledky pro klinickou praxi a pro budoucí výzkum, zejména při chronických viscerálních a somatických bolestech.“
Zdroj příběhu:
Materiály poskytované Beth Israel Deaconess Medical Center. Poznámka: Obsah může být upravován podle stylu a délky.
Reference časopisu:
Anthony Lembo, John M. Kelley, Judy Nee, Sarah Ballou, Johanna Iturrino, Vivian Cheng, Vikram Rangan, Jesse Katon, William Hirsch, Irving Kirsch, Kathryn Hall, Roger B. Davis, Ted J. Kaptchuk. Otevřené placebo vs. dvojitě zaslepené placebo pro syndrom dráždivého tračníku. PAIN, 2021; Publish Ahead of Print DOI: 10.1097 / j.pain.0000000000002234
Datum: 30. března 2021
Lékařské centrum Beth Israel Deaconess
Web7master s.r.o.